發布時間：2022年11月24日                   作者：德國GMC-I高美測儀（上海電勵士）

醫療器械ce認證程序和內容是什么?

歐盟將醫療器械產品分為四類，即：Ⅰ類，第Ⅱa類，第Ⅱb類，第Ⅲ類。

第Ⅰ類產品要貼上CE標志可以自行公布。也就是說，制造商編制產品的技術文件檔案，并根據相關信息自行編制產品的技術文件檔案EN通過標準測試產品或委托有能力的實驗室。Ⅱa類，第Ⅱb類，第Ⅲ類產品要貼上CE該標志必須由歐盟指定的驗證機構進行驗證。歐盟還規定，這些商品可以獲得CE認證的前提是制造商需要能夠通過ISO9000ISO13485質量體系認證，取得質量體系認證ISO9000ISO13485質量體系認證證書，證書的頒發單位為歐盟認可的認證機構。ISO9000ISO13485質量體系認證CE可以同時進行認證，但是CE證書必須待ISO9000ISO13485質量體系認證通過后才能頒發。

根據歐盟醫療器械CE認證過程及內容如下：

1)企業向認證機構提出認證申請，并向認證機構提交認證詢價單；

2)認證機構向申請認證的公司提交報價單，公司簽字確認即完成合同；

3)企業向認證機構提交ISO9000ISO13485質量體系文件，即質量手冊和體系文件，供認證機構審核；質量體系審核前，公司應至少有三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。

4）認證機構向認證機構批準的實驗室發出認證產品檢測通知，實驗室將對申請認證的產品進行低壓檢測(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。如果在測試過程中出現不合格的情況，企業應進行更改，然后重新測試，直到測試合格。試驗結束后，實驗室出具試驗報告。

5)公司編制申請認證產品的技術文件(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也用作TCF文件內容之一。

TCF文檔是申請CE認證制造商CE認證機構提交的重要文件是認證機構審批和認證的重要依據。TCF所有文件必須用英文。TCF文件包括七個方面的知識：①簡介:②規格描述產品；③主要檔案設計內容；④風險評估與評估；⑤疾病診斷及疾病診斷資料；⑥控制文檔定制；⑦商品辦理聲明宣言。

6)公司認證機構ISO9000ISO13485質量體系和TCF初步審查文件。初審后，認證機構將指出質量體系和質量體系TCF對于文件中存在的問題，企業應該完善質量體系和質量體系TCF文檔。

7)公司認證機構ISO9000ISO13485質量體系和TCF正式審批文件。

8)正式審核通過后，認證機構將與企業簽訂框架協議，明確取得CE證書頒發后，多方應遵循使用產品的原則CE標識的范圍，以及投訴的處理方法。隨后發布ISO9000ISO13485質量體系認證證書及CE標志證書。

一般來說，從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。