發布時間：2022年07月25日               作者：德國GMC-I高美測儀（上海電勵士）

醫療器械質量管理知多少

隨著醫學技術的發展，醫療器械已成為醫院獲取臨床診斷治療信息的主要手段。

醫療器械所獲取的數據、圖形、圖像等信息的可靠性及器械本身的電氣安全、性能準確性等會直接影響到臨床診療的質量與安全。確保醫療器械臨床使用中的安全性和有效性對于防范醫療風險、提高醫療質量具有重要意義。--醫療電氣安全測試儀

我國衛生監管機構相繼出臺了有關醫療器械監管的法規、標準等，對醫療器械的安全使用與管理給予了密切關注，明確指出了醫療器械使用單位需確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量。

中華人民共和國國務院第650號令《醫療器械監督管理條例》中規定：

一、醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。

二、醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。--醫療電氣安規測試儀

作為醫療質量控制的重要組成部分，醫療器械相關的檢測設備成為醫療生產企業以及使用單位的重要且必不可少的工具。源自對醫療安全的關注，GMC-Instruments一直致力于專業醫療檢測設備的研發與生產，從Z基本的電氣安全、光學測試，到針對功能性醫療器械的專業檢測儀器，形成了越來越完善的醫療質量管理體系。--醫療質控檢測設備