以下為醫療電氣設備相關的行業術語：

注意 1：當術語“電壓”和“電流”在本文件中使用時，除非另有說明，它們指的是一 個交流、直流或復合電壓或電流的真有效值（r.m.s）。

注意 2：術語“電氣設備”用來指醫療電氣設備（見 63）或其他電氣設備。本標準也 使用“設備”一詞來指醫療電氣設備或在醫療系統中的其他電氣或非電氣設備（見 64）。

1 調節孔蓋 

外殼或防護件上的部件，通過它才可能接觸到電氣設備的某些部件，以達到調整，檢查， 更換或修理目的。 

2 可觸及部分  

可通過標準測試指觸及的除應用部分以外的電氣設備的部分。 

3 附件 

和設備一起使用的額外的部分，用來： 

－ 達到預期用途； 

－ 使用它來達到特殊使用； 

－ 促進設備的使用； 

－ 增強設備的性能；或 

－ 使設備的功能和其他設備整合。

[IEC60788:2004, rm-83-06, 修改]  

4 隨機文件  

隨醫療電氣設備，醫療電氣系統，設備或附件所附帶的文件，其內容對設備的責任實體 或操作者來說是資料，特別是有關基本安全和基本性能的資料。  

5 電氣間隙 

在兩個導電部件中的短的空氣路徑。 

注意：取自 IEC60664， 定義 1.3.2。  

6 設備連接裝置  

不使用工具即可將軟電線與電氣設備進行連接的器件，由兩個部件組成：一個是網電源 連接器，另一個是設備電源輸入插口。  

注意：見圖1  

圖 1 －可拆卸的網電源連接器 (見定義)  

7 設備電源輸入插口  

設備連接裝置中與設備連在一起或固定在電氣設備上的部分。 

注意：見圖1和圖2。 

8 * 應用部分  

醫療電氣設備的部件，其在正常使用時需要和患者有物理接觸使得醫療電氣設備或醫療 電氣系統執行其功能。 

注意 1：見圖 3，圖 4 和圖 A.1 到圖 A.7（圖 A.1 和圖 A.7 也包括在內）。  

注意 2： 關于不落入應用部分的部件的處理但是根據應用風險管理過程的結果需要當作應用部分處理的部件。  

注意 3：也見 78 關于相關術語患者連接的定義。  

9 * 基本絕緣  

對于電擊起基本防護作用的絕緣。[IEV826-12-14, 修改]  

注意：基本絕緣提供一重保護。  

圖 2 － 定義端子和連接器的例子（見定義）

圖 3 － I 類醫療電氣設備例子（見定義）  

圖 4 － 金屬外殼的 II 類醫療電氣設備例子（見定義）  

10 * 基本安全  

當醫療電氣設備在正常狀態和單一故障裝態下使用時，沒有由于物理危險而直接導致的 不可接受的風險。  

11 AP 類  

結構、標記以及文件都符合規定要求，以免在易燃麻醉氣與空氣的混合氣體中形成點燃 源的設備或設備部件的分類。  

12 APG 類  

結構、標記以及文件都符合規定要求，以免在易燃麻醉氣與氧或氧化亞氮的混合氣體中 形成點燃源的設備或設備部件的分類。  

13 I 類

定義用來指這樣的電氣設備，對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還有附加安全保護 措施，即，使可觸及的金屬部件或內部金屬部件保護接地。  

注意：見圖3 

14 II 類  

定義用來指這樣的電氣設備，對于電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還有附加的安全 保護措施，例如提供雙重或加強絕緣，不提供保護接地或依靠于建筑條件。  

注意1：見圖4。  

注意2：II類設備可提供功能接地或功能接地導體。

15 清晰可見  

有正常視力的人可以識別。  

16 冷態  

電子設備斷電后，經足夠長時間達到環境溫度時所具有的狀態。

17 * 高完善性器件  

在正常使用和合理可預見的誤用中，在醫療電氣設備的預期使用壽命中，器件的一個或 多個特征保證它的功能與本標準相關的安全要求來講是不會出現故障的。 

18 * 連續工作  

在正常使用下不超過規定的溫度限值的無時間限制的運行。  

19 爬電距離  

沿兩個導體部件之間絕緣材料表面的短路徑。 

20 * 除顫防護的應用部分  

保護患者不受心臟除顫儀放電影響的應用部分。  

21 * 可拆卸的電源線  

預期通過合適的網電源連接器與電子設備連接的軟電線。 

注 見圖1，圖2 和圖3  

22 * 直接心臟應用 

應用部分的使用可以直接與病人的心臟相接觸。  

23 * 雙重絕緣  

由基本絕緣和輔助絕緣所組成的絕緣。 

[IEV 195-06-08]

注意：雙重絕緣提供兩重保護。

24 * 持續率  

大的活動（開）時間，隨著一個不活動（關）時間，為了醫療電氣設備的安全運行。

25 對地漏電流 

從網電源部分通過或跨過絕緣流到保護接地導體上的電流。  

26 * 外殼 

電子設備或其部件的外表面。  

注意：為了本標準測試的目的，有規定尺寸的金屬箔，應用在緊密接觸與由低導電率或 絕緣材料制成的外表面，此金屬箔被認為是外殼的一部分（見圖2， 圖3和圖4）。  

27 * 基本性能 

為了獲得沒有不可接受的風險的性能。  

注意：基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級是否會導致不可接受的風險。  

28 預期使用壽命 

由廠家定義的可使用的大生命周期。 

29 F型隔離（浮動）應用部分（以下稱為F型應用部分） 

其患者連接同醫療電氣設備的其他部分相隔離的應用部分，其絕緣應該達到當一個由連 接到患者身上的外部設備在患者連接和地之間產生不預期的電壓時，其患者漏電流不超 過允許值。 

30 固定  術語意味著固定或牢固在一個特定的位置，yo久地或只能用工具才能夠打開。 

例子1：由焊接yo久固定 

例子2：由固定器（螺絲，螺柱等）固定，使得不使用工具就不可以打開/移除。 

31 與空氣混合的易燃麻醉氣體 

達到在規定條件下可能引燃的濃度的易燃麻醉氣與空氣的混合氣。 

32 與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣體 

達到在規定條件下可能引燃的濃度的易燃麻醉氣與氧或氧化亞氮的混合氣。 

33 * 功能連接 

連接，電氣或其他方式，包含預期傳送信號，數據，能量或物質。 

注意：連接一個固定的網電源插座，不管是單個還是多個，都不認為是功能連接。 

34 功能接地導線 

接至功能接地端子的導線。

注意：見圖2 

35 * 功能接地端子 

直接與電路或為功能的目的而接地的屏蔽部分相連的端子。 

36 防護 

專門通過物理屏障來提供保護的設備的部分。 

注意： 根據結構不同，一個防護可以被稱為包裝，孔蓋，屏蔽，門，外殼防護等。防 護可以以下方式作用： 

－ 單獨；它在位時才能夠起到作用； 

－ 與一個具有或不具有防護鎖的聯鎖裝置一起作用；在這個情況下，無論防護在不在位，保護都能夠得到保證。 

37 手持 

術語指向在正常使用時預期由手握著的電子設備。 

38 * 傷害 

對于人或動物健康的物理損傷或損害，或對于財產的損害，或對于環境的損害。 

[ISO14971:2000, 定義2.2，修改] 

39 危險 

傷害的潛在來源。

 [ISO14971:2000，定義2.3]

40 * 危險狀況 

人，財產，或環境處于一個或多個危險的狀況。

 [ISO/IEC導則 51：1999，定義3.6] 

41 高壓 

電壓超過1000V交流或1500V直流或1500V峰值。

42 水壓測試壓力 

壓力應用于測試一個管路或其部分。 

注意：見9.7.5 

43 絕緣配合 

考慮預期微環境和其他影響應力的電子設備的互相關聯的絕緣參數。

44 預期使用 預期用途 

根據規格，說明書和由廠商提供的信息來使用產品，過程或服務。 

[ISO14971:2000, 定義2.5] 

注意：預期用途不應和正常使用混淆。兩者都包含根據廠家預期使用的概念。預期用途著重于醫療目的而正常使用不光結合了醫療目的，還有維護，服務，轉運等等。 

45 內部電源

設備的一個部分，將其它形式的能量轉化成電流，提供設備工作所必須的電能的電源。 注意：內部電源可以是指位于設備內部，外部甚至具有一個獨立的外殼。 

46 內部供電

指電氣設備由內部電源供電的形式。 

47 泄漏電流 

非功能性電流 

注意：下列泄漏電流已經定義：對地漏電流，觸及漏電流和患者漏電流。 

48 網電源連接器 

設備連接裝置中的部件，它與同供電網相連的軟電線聯成一體，或與其固定連接。 

注意：網電源連接器被用來插進設備上的設備電源輸入插口之中（見圖1和圖2）。 

49 * 網電源部分 

預期與網電源相連接的電氣電路。 

注意 1 ：網電源部分包括：所有的導體部件，這些部件與網電源之間未提供至少一層 防護的隔離要求。 

注意 2 ：就本定義而言，保護接地導體是不認為是網電源部分的一個部件（見圖 2 和 圖 3）。 

50 * 網電插頭 

與設備的電源軟電線組成一體或固定連接的部件，用它插入固定的網電源插座。 

注意 1： 見圖1。 

注意 2：參考IEC60083和IEC60309-1。 

51 網電變壓器 

指這樣一種設備，具有兩個或以上的繞組，通過電磁感應實現從網電源部分的交流電壓 和電流到同頻率、不同數值的電壓和電流的轉換。 

52 網電源接線端子 

與供電網實現電氣連接用的接線端子裝置。 

注意：見圖 2。 

53 網電瞬態電壓

由交流電網電源上的外部瞬態現象產生的、預計在設備的電源輸入端出現的高峰值電壓。

54 電網電壓

多相供電網中兩相線之間的電壓，或單相供電網中相線與中線之間的電壓。

55 制造廠

負責醫療器械的設計、制造、包裝或作標記、系統的裝配、或者改裝醫療器械或醫療系 統的自然人或法人，不管上述工作是由自己或由第三方代其完成。

注意 1：ISO13485 定義“標記”為編寫，印刷或圖形文件  

－ 粘附于醫療設備或任何其包裝，或  

－ 隨同醫療設備 

根據此說明有，技術說明書和使用說明書，不包括運輸文件。在本標準中，對此類標識 和隨機文件的類型均有描述。 

注意 2：“改裝”包括對已經在使用的醫療設備或醫療系統進行進一步的修改。 

注意 3：在某些權限下，責任機構可以被認為是制造者。 

注意 4：更改來源于 ISO14971：2000，術語 2.6 

56 * 大網電壓 

與某一確定的醫療設備連接，并用于測試目的、與供電網電源電壓相關的電壓。 

注意：大網電壓的數值根據 8.5.3 來確定。 

57 * 大容許工作壓力

器件的制造商宣稱的該器件所能承受的大壓力。 

58 * 操作者保護方式 

為了降低電擊給操作者，而非患者帶來的風險而提供的保護方式。 

59 * 患者保護方式 

為了降低電擊給患者帶來的風險而提供的保護方式。 

60 * 保護措施 

根據本標準的要求，提供降低電擊風險的方式。

注意：MOP 包括有絕緣，空氣間隙，爬電距離，阻抗和保護接地連接。 

61 機械危險 

與物理的壓力相關或由其產生的危險。

62 機械防護裝置 

是這樣一種裝置，即使在單一故障狀態下，它也能消除或降低機械風險到可接受的水平。

63 * 醫用電氣設備 

有一個應用部分，或向患者傳送或從患者取得能量，或檢測這些所傳送或取得的能量的 電氣設備，同時： 

a) 與某一專門的供電網有不多于一個的連接；和 

b) 由制造商確定的預期功能有：

    1) 對患者進行診斷、治療或監護；或 

    2) 對疾病、傷害或殘疾的補償或緩和

注意 1：ME 設備包括由制造商指定的、在設備正常使用過程中必須的附件。 

注意 2：不是所有的在醫療實踐中使用的電氣設備都符合本定義（如某些體外診斷設 備）。 

注意 3：主動植入式醫療設備的植入式部分能符合本標準的定義，但被排除在本標準第 一章節的范圍之外。 

注意 4：本標準使用的術語“電氣設備”，是指醫用電氣設備而非其他的電氣設備。 

注意 5：參考 4.10.1，8.2.1 和 16.3。

64 * 醫療電氣系統 

由制造商指定的，至少一臺為醫用電氣設備通過功能連接或使用一個多插孔插座實現內 部連接的組合。 

65 可移動的 

術語是指對于可運輸的設備，能夠依靠自身的輪子或等效的方式實現從一個位置移動到 另外一個位置。 

66 * 型式標記 

數字組合、文字組合或兩者兼用的組合，用以識別設備的某種型式。 

67 * 多孔輸出插座 

一個或一個以上的插孔插座，預期與柔性電纜、電線相連，或與柔性電纜、電線組成一 體，或與采用網電源或與之等效的電壓的醫用電氣設備相連。 

68 * 網絡/數據接合 

根據制造商的規定，實現信息由一臺設備到另外一臺設備或從另外一臺設備到本設備的 發送或接收的方式。

69 標稱（值） 

作為基準并帶有允差的值。

如：網電壓的標稱值，螺釘的標稱直徑。 

70 正常狀態 

是指對危險防護的所有方式都是完整時的一種狀態。

71 正常使用 

包括根據使用說明書規定的工作狀態和待機狀態，其中工作包括由任意操作者執行例行 檢查和調整。 

72 客觀憑證 

指基于通過觀察、測量、測試或其它方式獲得的事實，被證明是正確的信息。

73 * 操作者 

操作設備的人。 

注意：見 3.101 

74 過流釋放器 

當裝置中的電流超過預置值時，使電路延時或立即斷開的保護裝置。 

75 * 富氧環境 

是指氧氣濃度的環境： 

a) 相對 110kpa 的大氣壓，大于 25％；或 

b) 在大氣壓力超過 110 kpa 時，氧氣部分的壓力大于 27.5kpa。 

76 患者 

接受內科、外科或牙科檢查的生物（包括人或動物）。

77 * 患者輔助漏電流 

正常使用時，經任意患者連接到其它患者連接流入患者的電流，此電流預期不產生生理 效應。 

78 * 患者連接 

應用部分端的單個連接點，在正常和單一故障狀態下，通過該連接能在患者和醫療電氣 設備之間形成電流。 

79 * 患者環境 

是這樣的一個任意空間，在這個空間內患者能有意或無意的觸及醫用電氣設備或系統的部件，或者患者與其它能觸及醫用電氣設備或系統部件的操作者之間形成接觸。

80 患者漏電流 

一種電流： 

－ 通過患者連接，經患者流入地；或  

－ 由于在患者身上意外的出現一個來自外部電源的電壓而從患者經 F 型應用部分流 入地的電流。 

81 * 峰值工作電壓 

工作電壓的高峰值或直流值，包括設備內產生的重復性峰值脈沖電壓，但不包括來自 外部的瞬態值.。

82 PEMS 開發周期 

從一個項目Z初的概念階段到Z后完成 PEMS 確認的時間周期內發生的必須的活動。 

83 PEMS 確認 

在開發過程中或Z后對一個可編程醫療電氣系統或其中的一個組件進行評估的過程，以判斷它是否滿足預期的功能。 

84 yo久性安裝 

與供電網用yo久性方式作電氣連接，這種連接方式只有使用工具才能將其斷開。

85 便攜的 

指可移動設備由一個人或幾個人攜帶著從一個地方移到另一個地方。

86 電位均衡導線 

在設備與電氣安裝的等電位端子間提供直接連接的導體，該導體不得是保護接地的導體 或中性導體。 

87 電源軟電線 

為連接網電源而固定或裝在設備上的軟電線。 

注意：見圖 1 到圖 4。 

88 程序 

為進行某項活動所規定的途徑。 

【 ISO14971：2000，2.9 定義 】 

89 過程 

將輸人轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動 

【 ISO14971：2000，2.10 定義 】 

90 可編程電氣醫療系統 

醫用電氣設備或系統包含一個或多個可編程的電氣子系統。 

91 可編程電氣子系統 

基于一個或多個中央處理單元，包括軟件和接口的系統。 

92 正確安裝的 

根據隨機文件進行的安裝。

93 保護接地導線 

保護接地端子與外部保護接地系統相連的導線。 

注意：見圖 2。 

94 保護接地連接 

為提供接地的目的和符合本標準的要求而采用的與保護接地端子的連接。

95 保護接地端子 

為安全目的與 I 類設備導體部件相連接的端子。該端子通過保護接地導線與外部保護接 地系統相連接。 

注意：見圖 2。 

96 保護接地 

為保護目的用符合本標準的方法與保護接地端子相連接。

97 額定（值） 

制造廠對設備所規定的數量特征值。

98 記錄 

為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件 

【ISO14971：2000，定義 2.11】

99 * 加強絕緣 

提供兩種保護方式的單絕緣系統。 

100 剩余風險 

采取防護措施后余下的風險

【ISO14971：2000，定義 2.12】 

101 責任機構 

對 ME 設備或系統的使用、維護承擔責任的實體。 

注意 1：責任實體可以是醫院、臨床醫生或非專業人士。在家用場合，患者、操作者和 責任機構可能是一個相同的人。 

注意 2：“使用”涵蓋教育和培訓。

102 風險 

損害的發生概率與損害嚴重程度的結合。 

【ISO14971：2000，定義 2.13】

103 風險分析 

系統運用可得資料.判定危害并估計風險。 

【ISO14971：2000，定義 2.13】 

104 風險評定 

包括風險分析和風險評價的全部過程 

【ISO14971：2000，定義 2.14】 

105 風險控制 

作出決策并實施保護措施，以便降低風險或把風險維持在規定水平的過程。 

【ISO14971：2000，定義 2.15】 

106 風險評價 

在風險分析的基礎上，根據給定的現行社會價值觀，對風險是否達到可接受水平的判斷。

【ISO14971：2000，定義 2.16】 

107 風險管理 

用于風險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用。

【ISO14971：2000，定義 2.17】 

108 風險管理文檔 

由風險管理過程產生的、無須相連接的一組記錄和其他文件。

[ISO14971：2000，定義 2.18] 

注意：包括制造商計算、檢測數據在內的所有安全相關的信息都被認為是風險管理文檔 的一個部分。 

109 安全工作載荷 

設備或設備部件上所容許的大外部機械載荷（質量）。

110 * 二次電路 

與網電之間至少采用了一層保護方式，同時由位于設備內的變壓器、變換器或等效的隔 離裝置供電或由電池供電的電路。

111 自恢復熱斷路器 

在設備的有關部分冷卻后能自動重新接通電流的熱斷路器。

112 * 隔離裝置 

出于安全的因素，具有輸入、輸出部分的組件或組件布局，阻止在 ME 系統的部件之間 產生不期望的電壓或電流傳輸。 

113 用服人員 

對醫用電氣設備、系統承擔安裝、裝配、維護或維修的責任機構的個人或實體。

114 危害性 

危害可能后果的度量。 

【ISO14971：2000，定義 2.21】 

115 * 信號輸入、輸出部分（SIP/SOP） 

設備的一個部分，但不是應用部分，用來從其它設備傳送或接收輸出或輸入信號，如為 顯示、記錄或數據處理之用。 

注意：見 4.7 和 13.2。 

116 單一故障狀態 

降低風險的一種方式存在缺陷或發生了一個故障時的狀態。 

注意：見 4.7 和 13.2。 

117 單一故障安全 

醫用電氣設備或其部件，在單一故障條件下預期的生命周期內發生不可接受的風險是可 忽略時的特性。 

118 非移動式的 

是指設備不打算從一個位置轉移到另一個位置。 

119 輔助絕緣 

附加于基本絕緣的獨立絕緣，當基本絕緣發生故障時由它來提供對電擊的防護。 

注意：輔助絕緣提供一重的安全防護。 

120 * 供電網 

非組成醫用電氣設備或系統部件的電源。 

注意：本術語包括電池系統和逆變系統或類似設備。 

121 拉力安全因子 

指抗拉強度與承受全部負載時應力的比率。 

122 抗拉強度 

試驗片在破裂之前所能承受的大的拉應力。

123 接線端子裝置 

實現電氣連接的設備部件。 

注意：一個接線端子裝置可以有幾個獨立的連接點。

124 熱斷路器 

在不正常運行時，以自動切斷電路或減小電流來限制設備或其部件溫度的裝置，該裝置 在結構上應使其設定值不能由操作者改變。 

125 熱穩定 

在一個小時的時間間隔內，某部件的溫升不超過 2℃時的狀態。 

126 恒溫器 

溫度敏感控制器，可使溫度限定在規定的范圍內，或高于、低于某一預設值。

127 工具 

用來緊固或松開緊固件，或作調整用的人體外的器具。

128 總載荷 

包括大的安全負載以及在正常使用過程中可能產生的靜態、動態負載在內大的全部載荷。 

注意 1：如動態載荷包括物質由加速或減速所產生的力的和。 

注意 2：如果載荷被幾個并列的支撐系統承擔，并且不能確定其等效性時，必須考慮不利的可能性。 

129 接觸電流 

從在正常使用時操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應用部分除外），經外部導電 連接而不是保護接地導線流入大地或外殼其它部分的電流。 

注意：本術語的意義與本標準D一版和第二版中“外殼漏電流”的概念是相同的。

130 可移動的 

術語是指設備不論是否與電源相連，均能從一處移到另一處，且移動范圍沒有明顯限制。

131 限制區域 

在醫用電氣設備或系統上或之內，或在設備環境中，人的身體或身體部分能夠暴露于限 制、擠壓、剪切、沖擊、切割、纏繞、卷入、刺穿或摩擦的危險的可觸及的區域。

132 * B 型應用部分 

對電擊危險，特別要考慮患者漏電流和患者輔助漏電流，的防護符合本標準規定的要求 的應用部分。 

注意 1：B 型應用需要標示 IEC60417-5333（DB：2002-10）的符號（見表 D.1，符號 19） 或者，如果適用，采用 IEC60417-5333（DB：2002-10）的符號（見表 D.1，符號 25）。

注意 2：B 型應用部分不得適用于直接用于心臟。 

注意 3：4.6 所考慮的治療部分沒有囊括在本定義范圍內，但在風險管理程序中作為結 果需要將其作為應用部分進行考慮。 

133 * BF 型應用部分 

提供比 B 型應用部分更高的安全防護程度，同時符合本標準規定要求的 F 型應用部分。

注意 1：BF 型應用需要標示 IEC60417-5333（DB：2002-10）的符號（見表 D.1，符號 20）或者，如果適用，采用 IEC60417-5333（DB：2002-10）的符號（見表 D.1，符號 26）。 

注意 2：BF 型應用部分不得適用于直接用于心臟。 

注意 3：4.6 所考慮的治療部分沒有囊括在本定義范圍內，但在風險管理程序中作為結 果需要將其作為應用部分進行考慮。 

134 * CF 型應用部分 

提供比 BF 型應用部分更高的安全防護程度，同時符合本標準規定要求的 F 型應用部分。

注意 1：CF 型應用需要標示 IEC60417-5333（DB：2002-10）的符號（見表 D.1，符號 21）或者，如果適用，采用 IEC60417-5333（DB：2002-10）的符號（見表 D.1，符號 27）。

注意 2： 4.6 所考慮的治療部分沒有囊括在本定義范圍內，但在風險管理程序中作為結 果需要將其作為應用部分進行考慮。 

135 型式試驗

對設備有代表性的樣品所進行的試驗，其目的是確定所設計和制造的設備是否能符合本 標準的要求。 

136 可用性 

確定效力、效率以及操作者的易學性和符合性的特性。 

【IEC60601-1-6：2004，定義 2.211】 

137 可用性工程 

對人類行為、能力、缺陷等知識以及其它對工具、機器、設備、裝置、系統、任務、工25 作和環境設計的特性的應用，以獲得足夠的可用性。

138 驗證 

通過檢查和提供客觀證據表明規定要求已經滿足的認可。 

注意：在設計和開發中，驗證是指對某項規定活動的結果進行檢查的過程，以確定該項 活動對規定要求的符合性。 

【ISO14971：2000，定義2.22】 

139 * 工作電壓 

當設備在正常使用的條件下工作時，所考慮的絕緣或元器件上所得到的或能夠得到的高電壓。

【IEC60950-1：2001，定義 1.2.9.6】