IEC 60601醫(yī)用電氣設(shè)備實用指南五

發(fā)布時間：2024-08-29 08:24 熱度：10

IEC 60601醫(yī)用電氣設(shè)備實用指南五

記錄和保存

有兩種方式可用于跟蹤預(yù)防性維護(hù)（PM）活動。一種是手動獲取測試數(shù)據(jù)的過程。另一種選擇是使用計算機(jī)化維護(hù)管理軟件（CMMS）。測試儀器制造商提供能夠存儲測試結(jié)果的測試儀器，以便隨后下載到打印機(jī)和數(shù)字應(yīng)用程序。測試儀器制造商已經(jīng)推出了能夠存儲測試結(jié)果的儀器以便隨后下載到打印機(jī)和數(shù)字應(yīng)用程序。

總體而言，風(fēng)險評估和風(fēng)險管理文件的創(chuàng)建已成為日常安全測試決策的一個日益突出的特點，不同的組織和部門制定了應(yīng)對特定安全隱患的個人計劃。因此，在未來，在不影響工作人員或患者安全的情況下，確定適當(dāng)?shù)?a data-mid="1222" href="http://www.y0099.com/a/573.html">電氣測試水平將是引入成本效益高但可靠的預(yù)防性維護(hù)活動的核心。

總結(jié)

醫(yī)療電子設(shè)備的電氣安全測試仍然是醫(yī)療設(shè)備整體安全驗證的關(guān)鍵部分，需要專用的測試設(shè)備。在選擇電氣安全分析儀時，請確保其可用于根據(jù) IEC 60601-1要求進(jìn)行測試，其次，您的分析儀將使您能夠準(zhǔn)確、可重復(fù)地產(chǎn)生所需的結(jié)果。

電氣安全分析儀的基本要求為：

☆ 用戶安全——絕不能妥協(xié)

☆ 在負(fù)載超過0.2Ω的情況下可進(jìn)行25A交流保護(hù)接地（接地連接）測試

☆ 測量裝置應(yīng)符合IEC 60601-1人體網(wǎng)絡(luò)的頻率響應(yīng)

☆ 泄漏測量讀數(shù)的高精度和可重復(fù)性。

一些制造商可能會標(biāo)定滿量程讀數(shù)的準(zhǔn)確性，這將影響較小泄漏電流測量的準(zhǔn)確性

☆ 測量結(jié)果的可追溯性。您是否需要數(shù)據(jù)存儲

☆ 測試簡便，包括測試持續(xù)時間、用戶界面、時間效率

德國GMC-I集團(tuán)提供一系列遵循IEC 60601要求的測試設(shè)備。

附錄 A: IEC 60601-1 測試限值 (第3版)

保護(hù)接地連接測試限值 25A, 50Hz

ME醫(yī)療設(shè)備類型	測量	限值
長久性安裝	保護(hù)接地部件和PE端子之間	<0.1Ω
帶有可插? 線? 的插座	設(shè)備電源插座中的保護(hù)接地腳與任何已保護(hù)接地部件之間	<0.1Ω
不可拆卸電源軟電線	網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳與任何已保護(hù)接地部件之間	<0.2Ω

	B型應(yīng)用部分		BF 型應(yīng)用部分		CF 型應(yīng)用部分
泄漏電流類型	NC	SFC	NC	SFC	NC	SFC
對地漏電流	5000μA	10000μA	5000μA	10000μA	5000μA	10000μA
接觸電流	100μA	500μA	100μA	500μA	100μA	500μA
患者漏電流 (DC)	10μA	50μA	10μA	50μA	10μA	50μA
患者漏電流 (AC)	100μA	500μA	100μA	500μA	10μA	50μA
患者漏電流 (SIP/SOP上的外來電壓引起)	同上	同上	同上	同上	同上	同上
患者漏電流 (F型應(yīng)用部分上外來電壓引起）	NA	NA	NA	5000μA	NA	50μA
患者輔助電流 (DC)	10μA	50μA	10μA	50μA	10μA	50μA
患者輔助電流 (AC)	100μA	500μA	100μA	500μA	10μA	50μA