IEC 60601醫用電氣設備實用指南 三

保護接地（接地連接）測試

接地連接測試，也稱為接地連接試驗、 接地電阻、 接地連續性或保護性接地試驗，測試接地導體和任 何金屬導電部件之間的低電阻連接的完整性，如果 I類醫療設備出現故障，這些部件可能帶電。 盡管許多I類醫療設備都配有接地參考點，但大多數 醫療設備需要進行多個接地連接測試， 以驗證外殼 上其他金屬可觸及部件的連接。 測試電流施加在電源插頭的接地引腳和任何可接觸 的金屬部件之間，包括接地參考點， 使用鱷魚夾或 探針的專用接地連接測試引線。 IEC 60601-1（第8.6.4條）要求最小試驗電流 為25A AC或相關電路最高額定電流的1.5倍，取較大值。電流源的開路電壓不應超過6V。 常用的測試電流為交流25A。由于施加大電流時， 設備的某些部件可能會損壞， 因此需要較低的測試 電流。然而，接地連接測試的設計目的是在模擬故 障條件下對連接電路施加耐受電流。

可拆卸電源線中的故障占所有接地故障的80-90%， 因為大多數的模壓型電源電纜在電纜掉落時容易受 到應力。 對于固定安裝設備，如MRI或X射線設備，可以進行 點對點連續性測量。然后測量兩個探針之間的電阻： 一個連接到引入的接地參考點， 另一個放置在醫療 設備的可接觸的金屬部件上。 長久性安裝的ME設備測試限值為0.1Ω，帶可拆卸電 源線的設備的測試限值設定為0.2Ω。有關IEC60601 -1測試限值的完整概述，請參見附錄A。 在大電流下長時間使用測試可能會導致探針溫度過高。在這種情況下，應注意避免接觸探頭尖端。

泄漏電流測量

很小的電流就可以造成極為嚴重的后果。 研究表 明，造成傷亡的往往是電流，而不是電壓。 當電流流過人體時， 其效果受到兩個主要因素的 影響：首先，電流的大小，第二，電流流動的時 長。 例如，如果電流在40mA時持續250ms、在100mA 時持續100ms或在200mA時持續50ms，心臟就會 停止跳動。 考慮以下電流施加在皮膚時對人體影響的示例 （非侵入型）：0.9 - 1.2mA 剛好可以察覺到電流。 15.0 - 20.0mA 無法釋放。忍受不能超過15分 鐘。 50.0 - 100.0mA 心室顫動。呼吸停止，直接導致死亡。 100.0 - 200.0mA 嚴重燒傷和肌肉收縮，其程 度足以使胸肌收縮心臟。

將這些值與為25W的燈供電所需的250mA電流進 行比較。

因此，IEC60601委員會對醫療設備的設計制定了嚴 格的規則， 以防止任何患者或操作員暴露在非設備 功能操作的電流之下。這些電流被稱為泄漏電流。 IEC 60601定義了三種不同來源的泄漏電流： 對地漏電流: 電流流經電源導線中的PE保護接地導 線。 外殼泄漏（接觸電流）: 通過人接觸醫療設備/系統或其一部分而流到大地的電流。 患者泄漏電流: 從應用部分通過人體流到大地的電流， 或通過外部電源施加意外電壓從人體流到應用部分的電流。 應用部分/患者泄漏可分為多個測量值，例如： ? 患者泄漏（請參閱相應段落） ? 患者F型泄漏（請參閱相應段落） ? 患者輔助泄漏（請參閱相應段落）

應用部分漏電流或患者泄漏電流是任何醫療設備泄漏測量中重要的部分。應用部分直接與患者接觸，或者侵入式設備放置在患者的皮膚下。皮 膚形成了我們對電流的天然保護，但施加在皮膚下的電流， 可能會導致更大的后果，即使低至15μA的電流也可能會導致死亡。 IEC 60601-1要求中的漏電流限值旨在將心室顫動的概率降至0.002——正常情況下CF應用部件的限值為10μA。有關IEC 60601-1試驗限值的完整概述，請參見附錄A。

以下測試源自IEC 60601-1，但AAMI 和NFPA99 標準（美國）會另有特定要求： ? 患者泄露（應用部分對地）: 類似于患者泄漏 （見上文描述）。 ? 患者泄漏（應用部件到外殼）: 類似于患者泄 漏（見上文描述）， 泄漏電流路徑從應用部件穿過患者，到達EUT/DUT的外殼。 ? 患者輔助電流（應用部分對應用部分或導聯對 導聯）: 與患者輔助電流類似（見上文描述）。 ? 患者輔助電流（應用部分對全部）:類似于患者輔助電流。在本手冊中，重點將放在IEC60601 -1規定的直接相關泄漏測量上。

警告: 施加在設備上的電源電壓。 重要的是要驗證帶有移動部件的醫療設備 （如 電機或泵）是否安全安裝，以允許移動， 而不 會對人員或設備造成損壞。 二次接地路徑將影響泄漏測量，并可能給出錯誤的PASS讀數。在測量泄漏時，始終確保被測設備處于安全位置， 并與接地隔離。

IEC 60601-1 人體網絡

為了確保對電流進行可追蹤的模擬， 就像電流流經人體一樣， 測量電路被設計成模擬人體的平均典型電氣特性。 這些測量電路被稱為人體網絡或測量裝置（IEC 60601-1中的MD）。 一些標準，如AAMI/NFPA 99和IEC 61010（測 量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求） 規定了與IEC 60601-1不同的電氣特性。 IEC 60601-1人體網絡或測量裝置如附錄B所示。

單一故障狀態

為了在醫療設備的使用壽命內維持其高水平的電氣 安全防護，并保持設備的電氣安全完整性， 在產品 研發時就需要考慮許多設計特征。 通過引入在正常使用下可能發生的各種狀況來驗證， 例如市電電源 極性反轉或信號輸入/輸出端子（SIP/SOP）上的外部電壓，以及在單一故障狀態（SFC）下可能出現的狀況。 IEC 60601-1在第8.1條中規定了許多單一故障狀態 （SFC）。就本手冊而言，只強調的SFC是保護接地導線斷開（接地開路）和 任意供電導線的斷開 （零線開路）。 IEC 60601-1規定，所有泄漏測量應在正常和單一 故障狀態下進行。 電氣安全測試程序的一個典型部分是執行以下測試： 1. 正常供電電壓（無單一故障SFC） 2. 正常供電電壓（中性線N斷開） 3. 正常供電電壓（保護接地導線斷開） 4. 供電電壓極性反轉（無單一故障SFC） 5. 供電電壓極性反轉（中性線N斷開） 6. 供電電壓極性反轉（保護接地導線斷開） 除了這些測試之外， 一些制造商的設備在信號輸 入/輸出端子（如USB或RS 232的通信端口）可能需要選擇施加外部電壓的測試。 由于這種測試可能具有破壞性， 因此除了在醫療電氣設備的型式測試期間外，其他情況并不常用。

對地漏電流

對地漏電測試顯示了流經醫療設備或其絕緣層進入 保護接地導體的電流。 對地漏電流測試很重要，因 為它可以表明EUT/DUT的總泄漏。 IEC 60601-1規定，測量是在正常和極性反轉操作以及單一故障條件（中性線N斷開）下進行的。接地漏電流試驗適用于具有B型、BF型和CF型應用部件的I類設備。附錄A顯示了符合IEC 60601-1要求的合格/不合格限值。

圖A顯示了對地漏電測量的示意圖，包括在單一故障條件下運行的繼電器開關。 正常狀態下的對地漏電流本試驗測量正常條件下對地漏電流。 通過測量裝置 MD測量電流，S1閉合，S5正常，然后S5反轉。 對地漏電流，單一故障，電源開路此測試測量單一故障狀態下（電源開路）的對地泄漏電流。通過測量裝置MD測量電流，S1開路， S5正常，然后S5反轉。

注：不能執行SFC“保護接地導線斷開”，因為這會導致在任何情況下泄漏測量結果都是零。