IEC 60601醫用電氣設備實用指南 二

本地化標準

在許多情況下，IEC 60601 標準已被改編為各地標準，供世界各國使用。例如GB9706.1（中國） 、EN 60601（歐盟）、ANSI/AAMI ES60601（ 美國）、UL60601-1（美國），CSA C22.2 no 60601-1（加拿大）、JIS T 0601-1（日本）和 AS/NZ 60601.1（澳大利亞/新西蘭）。 

在產品設計階段和生產線末端的安規測試至關重要，但當設備投入使用時呢？ 

IEC 62353醫用電氣設備-醫療設備的周期性測試和維修后測試定義了用于在常規間隔期間對醫用電氣（ME）設備和系統進行電氣安全測試的要求。 

因為對于日常檢測需要統一的方法，IEC 62353 首版匯集了一系列測試項目，允許用戶通過兩種不同的漏電流測試方法來測試對操作者的防護措施（MOOP）和對患者的防護措施（MOPP） 的介電完整性。 

為了滿足這一要求，IEC 62353包含了型式試驗以外的試驗。具體而言，它旨在提供一種統一而明確的方法來評估醫療設備的安全性，同時保持與IEC60601-1的相關性，并將評估人員面臨的風險降至最低。

一些國家還制定了新交付醫療器械安全測試的標準或指南，稱為驗收測試；定期測試，稱為預防性維護測試；并在服務或維修后進行測試。例如DIN VDE 0751（德國）、AS/NZ 3551（澳大利亞/新 西蘭）和AAMI/NFPA 99（美國）。 

沒有國家指南或實踐規范的國家主要遵循制造商的說明或指南，這些說明或指南通常指IEC 60601-1 測試要求。本質上，所有標準都有一個共同點：控制用于患者和/或個人治療、護理和診斷的醫療器械的安全性。

 * 相關補充： GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，對應IEC 60601-1: 2012, MOD。

IEC 60601 常用術語和定義

Equipment Under Test (EUT) 

被測設備（EUT) 

作為測試對象的設備。 

Device Under Test (DUT) 

被測設備（DUT） 

作為測試對象的設備

應用部分

醫療設備的一部分，設計用于或可能與患者發生身體接觸。 

患者連接 

用于與患者連接的獨立的物理連接和/或金屬部件，形成應用部件（的一部分）。 

患者環境 

患者可能接觸到醫療設備的空間區域， 或接觸 醫療設備的其他人與患者之間可能發生有意或無意的接觸（見附錄E)。

F-型應用部分

與接地電隔離的應用部分和醫療設備的其他部分， 即F型隔離（浮動）應用部分是BF型或CF型應用部分。 

B-型應用部分 

應用部件符合規定的電擊防護要求。B型應用部 分是指通常以接地為基準的部分。B型應用部分 是指不適合直接用于心臟應用的部分。

BF型應用部分 

F型應用部分比B型應用部分具有更高的電擊防護等級。BF型應用部分是指不適合直接用于心臟應用的部分。 

CF型應用部分 

F-型應用部分具有最高程度的防觸電保護。CF型應用部分是那些適用于直接心臟應用的部分。 

醫用電氣設備（ME） 

設計用于治療、監測或診斷患者的電氣設備， 通過 一個電源連接供電。 不一定需要與患者進行物理或 電氣接觸， 不一定需要向患者傳遞能量或從患者傳遞能量， 也不一定需要檢測向患者傳遞或從患者傳來的能量。 

醫用電氣系統（ME系統） 

一種設備組合， 其中至少一個設備被歸類為醫用電氣設備， 制造商規定通過功能連接或使用多位插座進行連接。 

Class I 

I 類 

對電擊防護不僅依靠基本絕緣， 還提供了對金屬可 觸及部分或內部金屬部分保護接地的附加安全預防措施的電氣設備。

Class II 

II 類

對電擊防護不僅依靠基本絕緣， 還提供如雙重絕 緣或加強絕緣的附加安全預防措施的電氣設備， 但沒有保護接地措施也不依賴于安裝條件。

注：II類設備能提供功能接地端子或功能接地導線。

符號和標記 

IEC 60601規定了醫療設備銘牌上的信息/數據要求，以形成設備的明確標識。 

信息必須包括具體的制造商和設備信息，包括制造 商名稱、型號、序列號和電氣要求。

IEC 60601標準提到了用于醫療設備、醫療系統、 配件和其他相關部件的各種符號。 本標準提供了 IEC 60601中使用的符號的完整概述。為了編寫 本手冊，下面列出了一些常用的符號：

目視檢查 

IEC 60601沒有明確規定目視檢查的過程，但目視檢查是醫療設備功能壽命期間一般安全檢查的重要組成部分。大約70%的故障是在目視檢查中檢測到的。 

目視檢查是一種相對簡單的過程， 可以支持您評估使用中的醫療設備仍然符合制造商發布的規范， 并 且沒有受到任何外部損壞和/或污染。 

這些檢查可能包括以下檢查： 

? 外殼 - 檢查是否有損壞、裂縫等。

? 污染 - 檢查移動部件、連接器引腳等是否有障礙物。

? 布線（電源、應用部件等）- 尋找切口、錯誤連接等。

? 額定保險絲 - 更換后檢查正確值

? 標記和標簽 - 檢查安全標記的完整性

? 機械零件的完整性 - 檢查是否有任何障礙物