醫用電氣設備安規測試通用標準IEC60601解讀一：

IEC60601是醫用電氣設備安規測試的通用標準，下面介紹一下這個標準的內容。

并非每個人都能理解關于接觸電力的危險性。正是由于這種危險性引發了一系列關于公眾安全的討論。

為了防止對公眾造成任何危害，世界各地的監管機構制定了立法、標準和/或指導方針來管控電器設計，并增強對電力危險的認識。

在患者接受醫療和護理的場所中，存在著可能對其構成嚴重威脅的故障電流。通常情況下，患者會與一個或多個電氣醫療設備進行一段時間的物理連接。在這種情況下，患者可能沒有意識到自己暴露在電流中，特別是在全身或局部麻醉下進行治療時。在有創的治療過程中，人體天然的保護機制——皮膚不再提供對電流的基本絕緣保護。

正是在這些治療過程中，通過人體的電流達到50mA以下，會導致心臟纖維化或呼吸系統癱瘓。

IEC制定了一項標準，用于管理與醫療設備的處理、使用或連接相關的各種安全問題。該標準名為IEC60601。

IEC60601于1977年首次發布，當時名為IEC601，用于處理機械和電氣設備的電氣安全。該標準由兩個部分組成：IEC60601-1和IEC60601-2，每個部分都包含一些基本或附屬標準。

附屬標準

IEC60601-1-x（x為1-12之間的相關標準編號）是一系列相關標準；它是一個重要的主標準，包含許多與醫療設備安全直接相關的具體要求。

特定標準

IEC60601-2-x（其中x表示特定標準編號，范圍在1至76之間）是適用于各種類型醫療設備的特定標準，它為附屬標準提供了額外的信息。具體而言，附錄C和附錄D詳細描述了IEC60101-1-x和IEC60601-2-x標準的內容。

我們已經準備了一份IEC60601的實用指南，詳細介紹了該標準的解讀，逐步展開了符合IEC60601-1電氣安全要求的內容。盡管這是一種型式試驗的測試標準，但它主要用于醫療設備的測試，涵蓋了定期測試和維修后的測試。

本地化標準

IEC60601標準在許多情況下已被各地標準所采納和改編，以供全球各國使用。例如，中國采用的標準為GB9706.1，歐盟采用的標準為EN60601，美國采用的標準為ANSI/AAMIES60601和UL60601-1，加拿大采用的標準為CSAC22.2no60601-1，日本采用的標準為JIST0601-1，而澳大利亞和新西蘭則采用的標準為AS/NZ60601.1。

當設備投入使用時，安規測試同樣至關重要。

IEC62353是一項標準，對醫療設備的周期性測試和維修后測試做出了定義，這些測試將在常規間隔期間對醫用電氣設備和系統進行電氣安全測試。

為了滿足日常檢測需求，IEC62353首版整合了多項測試項目，使用戶能夠通過兩種不同的漏電流測試方法來評估操作者防護措施（MOOP）和患者防護措施（MOPP）的絕緣完整性。

為了滿足這個要求，IEC62353不僅包括型式試驗，還包括其他試驗。它的目標是提供一種統一而明確的方法來評估醫療設備的安全性，并與IEC60601-1保持一致，同時降低評估人員面臨的風險。

一些國家還出臺了新的醫療器械安全測試的標準或指南，分別稱為驗收測試、定期測試和維修測試。例如，德國的DINVDE0751標準、澳大利亞/新西蘭的AS/NZ3551標準以及美國的AAMI/NFPA99標準。

沒有國家的具體指導方針或實踐規范的國家主要依據制造商的說明或指南來進行操作，這些說明或指南通常遵循IEC60601-1測試要求。總的來說，所有標準都有一個共同目標：確保醫療器械在患者和/或個人的治療、護理和診斷過程中安全可靠。

**補充說明：

GB9706.2020年醫用電氣設備的第1部分是關于基本安全和基本性能的通用要求，該標準與IEC60601-1:2012,MOD相對應。

IEC/EN60601新版第三版的泄漏電流限值如下：

SECULIFESTPRO可以為IEC606013版和IEC62353提供自動測試序列。